PREFETTURA DI MACERATA

La minaccia di possibili malfunzionamenti dei dispositivi medici forniti di microprocessori e software "non Y2K compliant" (Tabelle 1, 2, 3, 4, 5 e 6), in uso presso le strutture sanitarie territoriali ed ospedaliere, di natura pubblica o privata, incombe pesantemente sul mondo della sanità dei paesi industrializzati, ma ancora più pericolosamente sulla salute ed integrità dei "clienti" di tale servizio.

Il "tilt" informatico in sanità prodotto dal "baco del 2000", allorché si realizzassero danni alla salute dei pazienti, potrebbe innescare "liti" giudiziarie complesse sotto il profilo dell’individuazione delle responsabilità dirette o sussidiare dei singoli Medici, degli Amministratori di strutture sanitarie e degli stessi Produttori/Fornitori/Distributori di "medical devices" (Tabella 7), determinando così ingenti oneri risarcitori. La stessa ricerca degli ambiti delle responsabilità giuridiche dei soggetti eventualmente convenuti in giudizio, infatti, risulterebbe assai articolata. Se da un lato è pressoché certo il coinvolgimento in prima istanza dei soggetti che operano all’interno delle strutture sanitarie (medici ed amministratori), dall’altro è oggetto di dibattito, in dottrina, la responsabilità da prodotto difettoso in capo ai produttori, anche alla luce della nuova disciplina comunitaria sui dispositivi medici. Va, poi, considerata con attenzione l’eventuale responsabilità amministrativa dei direttori generali di strutture sanitarie pubbliche e dei medici per danno all’erario da mancato adeguamento dei dispositivi all’anno 2000.

Ad aggravare le conseguenze dirette ed indirette della condotta omissiva degli operatori sanitari concorre, inoltre, la presa di posizione particolarmente restrittiva delle maggiori compagnie assicurative internazionali che escludono la copertura dei rischi e dei danni cagionati dal Y2K.

Lo "scenario delle responsabilità sanitarie" evocato dagli effetti del baco del 2000 è, quindi, quello di "una malattia altamente contagiosa ed invasiva che se non controllata assumerà proporzioni epidemiche".

Il riconoscimento e la graduazione dei vari profili di responsabilità, nella realtà italiana, possono essere riprodotti, mutuando un’immagine classica della dottrina medico-legale, come un "cono" (Tabella 8) alla cui base è posta la condotta omissiva degli operatori medici che quotidianamente assumono la veste, giuridicamente intesa, di "consumatori" e "custodi" dei dispositivi medici eventualmente "non-Y2K conformi" ed all’apice i produttori/fornitori/distributori, la cui responsabilità, in termini di vizio occulto difficilmente potrà essere evocata, codicisticamente legata com’è a termini di decadenza e di prescrizione molto esigui (ex artt. 1490 c.c. e successivi). Nella sezione intermedia del "cono" va individuata, senza dubbio, la responsabilità degli Amministratori delle strutture sanitarie (Direttore Generale, ed i suoi delegati: Direttore Sanitario e Direttore Amministrativo), legali rappresentati delle aziende, per l’eventuale mancata verifica della "compliance" e mancato adeguamento delle apparecchiature in uso presso le proprie strutture.

Questa "teoria delle responsabilità" è supportata dalla natura dei rapporti giuridici che operano tra i vari soggetti coinvolti. È pacifico che tra il produttore di dispositivi medici e l’acquirente (Aziende sanitarie pubbliche ovvero medico libero professionista) sussista un rapporto contrattuale, e tra il produttore ed il soggetto terzo, che subisca un danno dall’uso del prodotto, si generi un rapporto di natura extracontrattuale (Tabella 9).

Assai ristretti risultano gli ambiti di responsabilità contrattuale dei produttori per dispositivo medico difettoso, anche alla luce della Direttiva 85/374/CEE recepita in Italia con il D.P.R. 244/88. La disciplina introdotta, che coinvolge nel campo d’applicazione della responsabilità seppure in maniera sussidiaria anche la distribuzione, prevede varie clausole di esonero della responsabilità che operano non sul piano del nesso di causalità, da provarsi, comunque, da parte del danneggiato come il danno ed il difetto, ma sul criterio d’imputabilità. In particolare, vengono contemplate quali clausole di esonero: l’inesistenza del difetto che ha causato il danno al momento dell’immissione in circolazione del prodotto e l’eventualità che lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento dell’immissione in circolazione del prodotto non avesse permesso di considerare il prodotto come difettoso. Tali condizioni paiono potersi applicare alla fattispecie de quo agitur.

Inoltre, ancora più anguste si fanno le fonti di responsabilità da prodotto difettoso se si considera che la "legittima aspettativa di sicurezza" dei dispositivi medici va riferita al vero consumatore del prodotto che è il medico, utilizzatore specializzato e qualificato interlocutore. Addirittura potrebbe operare in tale fattispecie il concorso del fatto colposo del creditore (struttura sanitaria acquirente) (ex art. 1227 c.c.) che esclude il risarcimento per danni che il creditore avrebbe potuto evitare usando l’ordinaria diligenza (ex art. 1176 c.c.).

In tale ambito può, tuttavia, verificarsi anche il caso della cosiddetta truffa contrattuale (ex art. 640 c.p.) qualora il produttore/fornitore/distributore deliberatamente ometta di informare il contraente debole dell’inadeguatezza del dispositivo all’anno 2000. Va ricordato, a tale proposito, che anche la disciplina comunitaria (Dir. 92/59/CEE), recepita dall’Italia nel 1995 (D.Lgsvo 17 marzo 1995 n. 115) sancisce per il produttore l’obbligo d’informazione.

Altra evenienza è quella per la quale il produttore/fornitore/distributore richiesto di un dispositivo "Y2K compliant", fornisca un prodotto non conforme. In questa fattispecie potrebbe rinvenirsi la cosiddetta frode in commercio (ex art. 515 c.p.). Integra tale reato, infatti, la condotta di chiunque nell’esercizio di un’attività commerciale consegni all’acquirente un cosa mobile per un’altra ovvero una cosa mobile per origine, provenienza, qualità o quantità, diversa da quella pattuita o dichiarata ("aliud pro alio").

Trattati sinteticamente gli aspetti civilistici, penalistici e di normativa comunitaria della responsabilità contrattuale tra produttore/fornitore/distributore ed acquirente, è utile analizzare i profili di responsabilità extracontrattuale che potrebbero configurarsi tra produttore/fornitore/distributore e soggetto terzo che subisca un danno dall’uso del dispositivo malfunzionante. L’ordinamento nazionale prevede come norma generale per sanzionare la responsabilità civile extracontrattuale l’art. 2043 del codice civile. In forza di tale norma il soggetto che ritenga di aver subito un danno a causa del fatto di un terzo può agire in giudizio chiedendo il risarcimento economico del danno stesso. A tale scopo il danneggiato ha l’onere della prova (onus probandi incubit ei qui dicit), dovendo dimostrare l’elemento psicologico (dolo o colpa del terzo), il nesso di causalità tra l’evento ed il danno, ed il danno "ingiusto" determinato da un fatto contra legem che produca un pregiudizio ad un interesse giuridicamente tutelato. Deve sussistere una stretta relazione tra danno risarcibile e violazione di legge. Il recepimento della disciplina comunitaria in materia di responsabilità per danno da prodotto difettoso, tuttavia, ha introdotto principi differenti da quelli sanciti dall’art. 2043 c.c.. Infatti, prevedendo una responsabilità che non richiede l’accertamento dell’elemento psicologico e la sua relazione con l’immissione in commercio di prodotti difettosi, essa determina un ampliamento della responsabilità del produttore e potrebbe rendere meno impraticabile un’azione per risarcimento del danno. Va considerato, poi, che l’introduzione del principio dello "stato dell’arte" quale clausola di esonero può determinare, per converso, che, se lo stato dell’arte avesse consentito un più alto livello di sicurezza del dispositivo, il produttore risponda, pur avendo osservato le normative vigenti, se non provi di aver rispettato i criteri scientifici e teorici raggiunti al momento dell'immissione in circolazione del prodotto. Ne deriva, in buona sostanza, che la valutazione della responsabilità del produttore deve fondarsi, anche alla luce della più recente disciplina comunitaria, su criteri tecnico-scientifici e non su criteri legislativo-formali (S. Stefanelli e J.M. Price).

La normativa comunitaria introduce, inoltre, la "certificazione CE" per la libera circolazione del prodotto, che, comunque, non esonera dall’eventuale responsabilità civile per danni. La richiesta di tale vidimazione configura i dispositivi come prodotti "pericolosi o quanto meno come "potenzialmente pericolosi". Tale considerazione potrebbe far operare un’altra norma civilistica relativa ai profili di responsabilità del produttore in attività "pericolose" (ex art. 2050 c.c.). Si tratta di una "norma in bianco" che affida la valutazione della pericolosità al ponderato apprezzamento dell’Autorità Giudiziaria. Sembra opportuno ricordare come la Cassazione nel luglio 1987 abbia ritenuto applicabile tale norma alla produzione di farmaci. Quindi sia la giurisprudenza, intervenuta in un campo assimilabile a quello dei dispositivi medici sia la concreta pericolosità di certuni apparecchiature mediche (quali ad esempio i pace-makers o i defibrillatori impiantabili, dispositivi medici impiantabili attivi, regolati dal D.lgsvo 507/92) parrebbe rendere possibile il contenzioso per risarcimento del danno da attività pericolose. In tale evenienza il convenuto, il produttore/fornitore/distributore del dispositivo medico, dovrebbe dimostrare non solo di non aver violato alcuna norma, ma anche di essersi adoperato con ogni cura per impedire l’evento che abbia prodotto il danno.

Giova, a tal punto, sottolineare come nei paesi europei di "civil law" sia più arduo porre in atto le cosiddette "mass-tort litigation", cause proposte da più parti lese in uno stesso giudizio, per responsabilità da dispositivi medici e da prodotti farmacologici che stanno facendo scoppiare il sistema giudiziario americano. Le azioni giudiziarie collettive di questo tipo, infatti, trovano in Europa scarsissimo riscontro e non sono sufficientemente disciplinate.

Conclusa l’analisi dei profili di responsabilità del produttore/distributore/fornitore, senza alcuna presunzione di aver esaurito l’approfondimento, l’attenzione va posta ai principali soggetti coinvolti nella gestione del "baco" in sanità le Aziende Sanitarie, nei loro legali rappresentanti, e gli operatori medici (Tabella 10).

È ormai consolidato che il rapporto giuridico tra la struttura sanitaria ed il paziente/cliente che vi accede sia di natura contrattuale e che l’inadempimento dell’obbligazione contrattuale generi responsabilità. Allorché il mancato adeguamento dei dispositivi medico-chirurgici e l’insufficiente erogazione dei servizi sanitari ovvero la loro interruzione producano un danno alla persona, si configura civilisticamente un inadempimento contrattuale con l’obbligo del debitore del risarcimento del danno (ex art. 1218 c.c.). Il danneggiato deve provare, unicamente, l’esistenza dell’obbligazione contrattuale, mentre il debitore (Azienda sanitaria/Direttore generale), per venire esonerato dal risarcimento del danno deve provare che l’inadempimento sia stato determinato da una causa a lui non imputabile. Discende che l’esonero della responsabilità opera nella fattispecie se il fenomeno del millennium bug si possa configurare come "impossibilità sopravvenuta" (ex art. 1256 c.c.) ovvero come evento di "forza maggiore", così estinguendo l’obbligazione contrattuale (Tabella 11). L’impossibilità, tuttavia, per costante giurisprudenza, va intesa come ostacolo insuperabile anche con uno sforzo estremo e come condizione assoluta, obiettiva e non imputabile al debitore, che impedisca definitivamente l’adempimento dell’obbligazione (Tabella 12). Quindi, per poter invocare l’impossibilità sopravvenuta deve sussistere l’elemento oggettivo dell’impossibilità di eseguire la prestazione e l’elemento soggettivo dell’assenza di colpa nella realizzazione dell’evento che ha reso impossibile la prestazione. Non può, infatti, essere esonerato chi, nell’impossibilità di adempiere per causa a lui non imputabile poteva, tuttavia, prevedere l’evento. E sembra applicabile al caso in esame la prevedibilità dell’evento. Il malfunzionamento degli elettromedicali "not Y2K compliant", infatti, è oramai conoscenza comune e dato proprio dell’esperienza di coloro che operano nel mondo sanitario internazionale. Pertanto, l’Azienda che non appronti tutti gli accorgimenti necessari per fronteggiare l’evento non potrà invocare l’impossibilità sopravvenuta come causa imprevedibile di risoluzione contrattuale con il paziente/cliente (Tabella 13). Nella fattispecie viene meno, infatti, sia l’elemento soggettivo dell’assenza di colpa, non essendo giustificato chi, pur impossibilitato ad adempiere per circostanze sopravvenute, poteva prevedere l’impossibilità e prevenire l’evento, sia l’elemento oggettivo di assoluta impossibilità ad eseguire la prestazione.

Di seguito ci si può chiedere legittimamente se il millennium bug possa essere classificato quale evento di "forza maggiore". Tuttavia, la sua prevedibilità e la concreta possibilità di correggere gli effetti con investimenti e pianificazioni sembrano escluderlo. Ancor di più sembra non potersi invocare tale "scriminante" in quanto il mancato adeguamento dei dispositivi medico-chirurgici all’anno 2000 configura una condotta negligente ed imperita da parte delle Aziende sanitarie e degli stessi operatori medici, non essendo stati tenuti in considerazione dati, elementi e conoscenze che sono diventati, negli ultimi anni, patrimonio comune di chi esercita quella attività, e, quindi, non essendo stata usata diligenza dell’adempimento pur se valutata con riguardo alla natura dell’attività esercitata (ex art. 1176 c.c.).

Va, tuttavia, presa in esame la possibilità che si realizzi un vero e proprio "effetto domino", cioè il concatenarsi di eventi negativi derivanti da una singola situazione di non compatibilità, che comprometta anche sistemi perfettamente compatibili. Nel nostro caso, strutture sanitarie pur diligentemente adeguate potrebbero non funzionare correttamente per inadeguatezza delle telecomunicazioni, del rifornimento idrico, dell’erogazione di energia elettrica. È evidente che l’Azienda sanitaria ed i suoi legali rappresentanti, che provino di aver preso tutte le misure necessarie per annullare gli effetti del "baco", ma che per gli effetti esterni negativi non riescano a garantire l’adempimento delle proprie obbligazioni, determinandosi così un danno al paziente/cliente, possono, legittimamente, invocare la "scriminante" della causa ad essi non imputabile (ex art. 1218 c.c.) e della "forza maggiore" (ex art. 45 c.p.).

Passando ora ad ipotesi penalistiche, se dal malfunzionamento, pur non voluto, dei dispositivi medico-chirurgici in dotazione alle Aziende sanitarie, derivi un danno alla persona, lesioni personali ovvero morte, si dovranno applicare le figure di lesioni personali colpose (ex art. 590 c.p.), perseguibili di norma a querela di parte, ovvero di omicidio colposo (ex art. 589 c.p.), perseguibile d’ufficio. Si deve, inoltre, osservare che con l’eventuale condotta colposa dei responsabili delle strutture sanitarie, per omissione dell’adeguamento dei dispositivi medici non conformi all’anno 2000, concorrerebbe anche quella dell’operatore medico che avesse omesso di prendere le precauzioni necessarie per impedire il realizzarsi dell’evento dannoso, rinvenendosi in tale fattispecie la cooperazione nel delitto colposo (ex art. 113 c.p.), che sancisce l’assoggettabilità di ciascuno dei soggetti alle pene stabilite per il delitto stesso.

Ancora non può escludersi, come già osservato dal Sarzana di S. Ippolito e dal Frau, l’entrata "in giuoco del concetto di colpa con previsione, quale circostanza aggravante prevista per i delitti colposi ex art. 61 n. 3 c.p., ovvero del concetto di dolo eventuale". Andrà caso per caso accertato se l’agente abbia superato la "linea di demarcazione dell’accettazione del rischio" che separa il dolo eventuale dalla colpa cosciente o colpa con previsione. Quindi, nel nostro ordinamento penale, risponderà a titolo di dolo eventuale l’agente che, pur non volendo l’evento dannoso accetta il rischio che esso si verifichi come risultato della sua azione od omissione, ponendo in essere condotte tali da determinarlo. Per contro, la giurisprudenza ha costantemente chiarito che risponderà a titolo di colpa aggravata colui che, pur rappresentandosi l’evento dannoso come effetto della sua condotta, agisca nella ragionevole speranza che esso non si verifichi.

Tale analisi non pare inutile esercizio dottrinario in quanto potrebbe operare l’elemento psicologico del dolo eventuale nella condotta di Amministratori di strutture sanitarie, che, avuta conoscenza degli effetti del baco del 2000 sui dispositivi sanitari, accettino il rischio che essi si verifichino, omettendo di adeguarsi. Potrebbe, invece riconoscersi l’elemento psicologico della colpa con previsione o colpa cosciente nella condotta dell’operatore medico che, consapevole del possibile malfunzionamento dei dispositivi medici in uso, se ne serva ugualmente nella speranza di realizzare un intervento terapeutico in grado di risolvere almeno in parte una condizione patologica manifestatasi d’urgenza.

Per esaurire l’ambito penalistico, va sottolineato che molte fattispecie previste dal Titolo IV del codice penale - Dei Delitti contro l’incolumità pubblica - ex art. 422 e seguenti potrebbero applicarsi se l’evento dannoso si producesse in rapporto di causalità materiale con il malfunzionamento dei dispositivi medici, e dei sistemi informatici in generale, ed ancora la fattispecie prevista per l’interruzione di pubblico servizio ex art. 331 c.p..

Per quanto attiene alle responsabilità degli Amministratori delle strutture sanitarie, pare utile ricordare uno dei casi segnalati dalla giurisprudenza. Si tratta di un decesso per folgorazione di degente in sala operatoria per difetto di impianto elettrico. La Corte Suprema ha rilevato che la responsabilità penale per omicidio colposo doveva ricondursi al Direttore Tecnico dell’Ospedale che ha la diretta e personale responsabilità su tutti gli impianti e le attrezzature facenti parte dello stabilimento ospedaliero ed al Direttore Sanitario che, a sua volta, ha compiti di alta sorveglianza su tutto quanto concerne il servizio sanitario e responsabilità sotto il profilo della vigilanza e del controllo. Responsabilità anche penale è stata ravvisata per negligenza nella persona del Responsabile del reparto di Chirurgia, in quanto ha il dovere di segnalare al direttore dell’ospedale eventuali guasti o deficienze esistenti nell’impianto, avendo egli in consegna i locali e le attrezzature.

La teoria delle responsabilità sanitarie da millennium bug vede in prima istanza coinvolti gli operatori medici che, come già indicato, sono i primi e veri utilizzatori dei dispositivi. L’applicazione stessa della nuova disciplina comunitaria in materia di dispositivi sanitari comporta alcune innovazioni in ordine alla responsabilità civile dell’operatore medico. Il D.Lgsvo 507/92 ed il D.Lgsvo 46/97 sanciscono, infatti, per l’operatore medico l’obbligo di "monitoraggio" del dispositivo fabbricato in serie ed il dovere d’informazione nei riguardi del Ministero della Sanità circa gli incidenti relativi al dispositivo eventualmente verificatisi. Si riconosce, di fatto, la responsabilità delle cose in custodia ed in uso da parte del medico. Ne deriva che i dispositivi medico-chirurgici, diagnostici o terapeutici, malfunzionanti generano secondo gli orientamenti giurisprudenziali più recenti, responsabilità a carico del professionista. Si può, in verità, discutere se il medico risponda ex art. 2043 c.c. ovvero ex art. 2051 per cose in custodia. A questo proposito si potrebbe distinguere tra il caso del medico libero professionista che risponde della sua organizzazione ed il caso del medico dipendente di struttura pubblica che utilizzi strumentazioni ed apparecchiature controllate da terzi. La giurisprudenza di merito nei casi, in cui il problema è emerso, ha affermato la corresponsabilità dell’Azienda ospedaliera, fatta salva ove praticabile come in precedenza rilevato, l’azione di regresso nei confronti del produttore del dispositivo (G. Alpa). A tal riguardo, si riporta un unico caso di responsabilità solidale tra struttura sanitaria e produttore di apparecchiature radiologiche (Siemens-Gorla-Siama S.p.A contro Università di Napoli).

Giova ricordare che il rapporto che si instaura tra il medico dipendente di struttura sanitaria pubblica ed il paziente/cliente che accede alla struttura medesima è di natura extracontrattuale. Ne deriva responsabilità da fatto illecito o "aquiliana", ove il danneggiato dimostri l’elemento soggettivo, generalmente colposo per negligenza od imprudenza od imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline, il danno ed il nesso di causalità materiale tra la condotta e l’evento. Di certo non può non riconoscersi nell’omissione dei più appropriati provvedimenti di ricerca della conformità all’anno 2000, della segnalazione dell’eventuale inadeguatezza e dell’adeguamento dei dispositivi medico-chirurgici da parte dell’operatore medico una condotta professionale sindacabile a titolo di "colpa grave". Si individua la mancanza della più comune diligenza nell’incauta custodia del dispositivo utilizzato e nella mancata verifica della conformità. Si rinviene l’imperizia nel non avere cognizione del possibile malfunzionamento dei dispositivi medici utilizzati a fronte di una ampia e diffusa conoscenza nel mondo medico-scientifico del problema dell’anno 2000. Sussiste, inoltre, l’inosservanza della specifica disciplina sui dispositivi medici-chirurgici che sancisce l’obbligo di monitoraggio del dispositivo.

Infine deve essere presa in considerazione la responsabilità degli Amministratori delle strutture sanitarie pubbliche e dei medici dipendenti per danno all’Erario derivante dal mancato adeguamento dei dispositivi medici all’anno 2000. La norma di riferimento (L. 639/96) sancisce che la responsabilità dei soggetti sottoposti alla legislazione della Corte dei conti in materia di contabilità pubblica è personale e limitata ai fatti ed alle omissioni posti in essere per "dolo o colpa grave".

Nel caso di specie, per quanto attiene all’elemento psicologico il mancato adeguamento dei dispositivi medici all’anno 2000 da parte di coloro i quali istituzionalmente abbiano l’obbligo di provvedere, nell’ordine Direttore Generale, Direttore Sanitario, Direttore del Servizio Tecnico, Medico Responsabile di struttura ovvero Medico utilizzatore del dispositivo, configura senza dubbio condotta colposa per grave negligenza. Allorché dalla condotta omissiva dei soggetti suddetti derivi un danno al paziente, patrimonialmente valutabile e suscettibile di risarcimento da parte dell’Amministrazione pubblica, si genera la responsabilità amministrativa dell’agente con addebito della somma dovuta, fatta salva la possibilità per la Corte dei conti di esercitare il "potere riduttivo", attenuandone l’ammontare (E. Granelli).

Infine, sembra opportuno accennare all’assicurabilità dei danni causati dal mancato adeguamento all’anno 2000 dei dispositivi medici.

Va premesso che tutti i contratti di assicurazione sono per loro natura aleatori poiché il pagamento della somma pattuita, premio, avviene in previsione di un rischio, vale a dire il verificarsi di un evento futuro ed incerto indipendente dalla volontà del contraente, Azienda sanitaria ovvero singolo operatore medico. Più precisamente il rischio assicurato consiste nella probabilità del realizzarsi dell’evento dannoso previsto dal contratto di polizza.

Nella fattispecie, l’evento del passaggio all’anno 2000 non può definirsi aleatorio, ma anzi evento certo, prevedibile ed i suoi effetti possono essere contrastati e prevenuti, come ampiamente sopra esposto. Pertanto, l’eventuale danno da millennium bug non può godere di copertura assicurativa. Questa è la posizione restrittiva assunta da tempo dalle maggiori compagnie assicurative internazionali, in particolare dalla francese SHAM (Société hospitaliére d’assurances mutuelles) e dalle compagnie nordamericane ed australiane.